Todas as sociedades modernas têm vindo a demonstrar uma preocupação crescente com a segurança dos Sistemas de Saúde. Tal é justificado pela importância dos efeitos indesejados ligados aos actos médicos e cirúrgicos e aos efeitos adversos dos medicamentos e substâncias biológicas. Esta preocupação, muitas vezes função da conjuntura e de crises ocasionais, deram origem ao desenvolvimento de Sistemas de Vigilância, tendo estes a particularidade de terem levado ao desenvolvimento de novos termos para o léxico das Ciências da Saúde (farmacovigilância, hemovigilância, etc.).

Em 8 de Fevereiro de 2003 foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Janeiro de 2003 que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos.
O objectivo fundamental desta Directiva é estabelecer critérios e condições para que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contribuirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país.

É nesta Directiva definido o conceito de Hemovigilância, como “o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores”. Esta definição foi posteriormente abordada especificamente na Directiva 2005/61/CE da Comissão de 30 de Setembro de 2005 no que se refere aos requisitos de rastreabiliadde e à notificação de reacções e incidentes adversos graves

Aguardando a transposição da Directiva para o ordenamento jurídico português tem vindo o Instituto Português do Sangue a desenvolver um conjunto de actividades e acções, que têm sido realizadas ao longo de todo o País, com vista a preparar o efectivo funcionamento do Sistema de Hemovigilância Português. Também a colaboração com entidades internacionais com é o caso da European Haemovigilance Netwoork, de que Portugal é um dos membros fundadores, tem trazido mais valias para a integração futura da informação recolhida no nosso país, nos sistemas de informação europeus.

Em Medicina Transfusional a implementação da hemovigilância, como conjunto de procedimentos de vigilância organizados da cadeia transfusional, funcionando efectivamente, torna-se instrumento fundamental para a redução dos riscos bacterianos, virológicos, imunológicos e organizacionais ligados à transfusão, promovendo uma melhor utilização dos componentes sanguíneos e o reforço da confiança da Comunidade, na Medicina Transfusional.